集菌仪的定义

中国药典2005年版对无菌检查的定义是：集菌仪无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。

由于无菌是一个相对的概念，因此，对无菌检查的结果应该有一个正确的认识－即产品通过无菌检查仅仅意味着在该检验条件下，供试品未发现有微生物污染，并不表示所有的产品都是无菌的。

反之，当供试品中检出微生物污染，则可以认为批产品的微生物污染风险相当高。

无菌检查的环境

中国药典2005年版对无菌检查环境的规定主要有：

无菌检查应该在洁净度为10000级，局部100级的单向流空气区域内或隔离系统内进行

无菌检查的全过程，应该遵守无菌操作，避免微生物污染，集菌仪检查的环境应该能够提供这种保障

无菌检查的单向流空气区域、工作台面和环境应该定期验证

隔离系统应该按相关技术要求进行验证，内部洁净度应该符合无菌检查的要求

洁净室

一般应该具备核心操作区、缓冲区、更衣区、阳性对照操作区等区域

实验室应该根据洁净室的特点，制订并执行洁净室的使用、维护、验证标准操作规程

为避免交叉污染，无菌检查的洁净室宜单独设置，单独使用，洁净室的使用